Logística farmacéutica en Latinoamérica: retos reales en destino

Un envío farmacéutico puede salir de Europa con el embalaje validado y la documentación en orden. Sin embargo, muchas incidencias no aparecen en el vuelo. Aparecen al aterrizar. Un permiso que no estaba listo, una carga esperando inspección o una entrega final sin control térmico.

En este artículo te explicamos cuáles son los retos reales en destino, qué piden las agencias sanitarias de los principales mercados de la región y cómo preparar la operativa antes de reservar el transporte.

¿Qué hace diferente la logística farmacéutica en Latinoamérica?

Lo que la hace diferente es que cada país es un mercado regulado distinto. No existe una autorización sanitaria común para la región, como ocurre en la Unión Europea. Cada destino tiene su agencia, su registro de medicamentos y su procedimiento de importación.

Además, el tramo del vuelo suele ser el más controlado de toda la cadena. Los aeropuertos y las aerolíneas con experiencia en carga farmacéutica trabajan con procesos estables. En cambio, la terminal, la aduana y la distribución local dependen de actores distintos en cada país.

Por eso, en la logística farmacéutica hacia Latinoamérica conviene mirar la ruta completa. Si quieres ver cómo se analizan los corredores aéreos, lo explicamos en nuestro artículo sobre pharma lanes críticas entre USA, Europa y LATAM.

¿Qué permisos sanitarios piden en destino?

En la mayoría de los mercados, el importador necesita una autorización sanitaria previa, además del registro del medicamento. El nombre y el trámite cambian según el país. Lo importante es que el permiso esté resuelto antes de que la carga llegue.

En Colombia, el Invima exige un visto bueno de importación para los medicamentos terminados, incluidos los biológicos. Según su Concepto 131 de 2025, esa solicitud se tramita a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y el Invima la aprueba o la deniega.

En México, la COFEPRIS gestiona el permiso sanitario de importación. Sus instructivos oficiales recogen, por ejemplo, la modalidad COFEPRIS-01-009-C para medicamentos con registro sanitario y otras modalidades para medicamentos sin registro, como los destinados a investigación o a donación.

En Brasil, la ANVISA regula la cadena con la RDC 430/2020. Esta norma obliga al transportista a entregar medicamentos solo a empresas autorizadas y con licencia para esa actividad. Por tanto, el destinatario final también tiene que estar habilitado.

¿Cómo afecta el clima de la región a los medicamentos?

El clima afecta porque gran parte de la región es cálida y húmeda. Eso aumenta el riesgo en cualquier espera sin control. Las guías de estabilidad de la OMS dividen el mundo en zonas climáticas. La zona IV corresponde a los climas cálidos y húmedos.

Según el anexo 10 del informe técnico 1010 de la OMS (2018), los estudios de estabilidad a largo plazo se hacen a 25 °C y 60 % de humedad, a 30 °C y 65 % o a 30 °C y 75 %, según la zona donde se comercializa el producto. Es decir, el producto ya se registra pensando en ese clima.

Sin embargo, la estabilidad aprobada no cubre una caja olvidada en una pista al sol o en un almacén sin climatizar. Por eso, el embalaje y su autonomía se eligen según el clima real de destino y la estación del año. Lo vemos con más detalle en nuestro artículo sobre embalajes pasivos y activos.

¿Dónde se pierde el control de temperatura en destino?

El control se pierde sobre todo en las esperas: entre la llegada del avión y la terminal, durante la inspección y mientras se resuelve el despacho. Son tramos cortos sobre el papel. Pero se alargan si falta un documento o si la inspección no está coordinada. Por eso conviene acordar antes quién custodia la carga durante la inspección y en qué cámara espera mientras tanto.

La RDC 430/2020 de la ANVISA lo trata de forma explícita. Su artículo 77 pide reducir al mínimo la exposición de los medicamentos termolábiles a temperatura ambiente durante la recepción y la expedición. Además, el tiempo total de exposición debe quedar registrado.

De hecho, la misma norma pide al transportista monitorizar la temperatura y la humedad con instrumentos calibrados (artículo 64). Solo permite prescindir de esa monitorización en trayectos de menos de 8 horas hasta el punto final de dispensación, con embalaje térmico cualificado para ese tiempo.

¿Qué exige la distribución local y la última milla?

La distribución local exige las mismas buenas prácticas que el resto de la cadena, aplicadas por empresas del propio país. La OMS lo recoge en su guía de buenas prácticas de almacenamiento y distribución (TRS 1025, anexo 7, 2020). Según esa guía, los riesgos aparecen en cada fase: compra, almacenamiento, reetiquetado, transporte y distribución.

En la práctica, esto significa elegir socios en destino que conozcan la norma local, tengan vehículos con control de temperatura y puedan entregar los registros del trayecto. Por ejemplo, la RDC 430/2020 obliga al transportista a facilitar al contratante todos los datos de conservación durante el transporte y el almacenamiento en tránsito.

Por eso, antes de cerrar un proveedor local conviene auditar su operativa. En nuestro artículo sobre auditorías GDP en forwarding explicamos qué revisa un auditor y qué documentación pedir.

¿Cómo preparar un envío farmacéutico a Latinoamérica?

Se prepara de destino hacia origen. Primero, lo que pide el país que recibe; después, la ruta y el embalaje. Estos son los pasos que seguimos para no dejar huecos en la cadena.

1. Confirma la situación sanitaria del producto en destino. Comprueba que el medicamento tiene registro en el país, o qué modalidad de importación necesita si no lo tiene.
2. Resuelve el permiso de importación antes del embarque. El visto bueno del Invima, el permiso de la COFEPRIS o la autorización que corresponda deben estar aprobados antes de que la carga salga.
3. Verifica que el destinatario está habilitado. El importador y el receptor final tienen que contar con la licencia sanitaria que exige el país.
4. Elige ruta y embalaje según el clima de destino. Calcula la autonomía del embalaje con las esperas reales de terminal y aduana, no solo con las horas de vuelo.
5. Coordina la llegada con el agente en destino. Acuerda quién recoge la carga, dónde espera con temperatura controlada y cómo se gestiona la inspección.
6. Cierra la entrega con los registros completos. Pide los datos de temperatura de todo el trayecto y archívalos junto con la documentación del envío.

Si el envío sale desde Europa, el origen se rige por las directrices europeas de buenas prácticas de distribución (2013/C 343/01). Así, la logística farmacéutica en Latinoamérica queda cubierta por normas equivalentes en origen y en destino.

Preguntas frecuentes sobre logística farmacéutica en Latinoamérica

¿Hace falta un permiso para importar medicamentos en Colombia?

Sí. Según el Concepto 131 de 2025 del Invima, la importación de medicamentos terminados, incluidos los biológicos, requiere un visto bueno de importación. Se solicita a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y el Invima lo evalúa y lo aprueba o lo deniega antes de importar.

¿Qué norma regula el transporte de medicamentos en Brasil?

Es la RDC 430/2020 de la ANVISA, publicada en octubre de 2020 y en vigor desde el 16 de marzo de 2021. Regula la distribución, el almacenamiento y el transporte de medicamentos. Entre otras cosas, obliga a monitorizar la temperatura y la humedad con instrumentos calibrados y a entregar solo a empresas autorizadas.

¿Qué es la zona climática IV en los estudios de estabilidad?

Es la zona de clima cálido y húmedo en la clasificación que usan las guías de estabilidad de la OMS. En esos mercados, los estudios a largo plazo se hacen a 30 °C con un 65 % o un 75 % de humedad relativa, según el anexo 10 del informe técnico 1010 de la OMS.

¿Se puede enviar un medicamento a México sin registro sanitario?

Sí, pero solo en casos concretos y con un permiso sanitario de importación de la COFEPRIS. Sus instructivos recogen modalidades específicas para medicamentos sin registro, como los destinados a investigación en humanos, a tratamientos especiales, a uso personal o a donación. Cada modalidad tiene su propio trámite.

¿Quién es responsable de la temperatura en destino?

Es una responsabilidad compartida que debe quedar fijada por contrato. El expedidor define las condiciones, y el transportista y el agente en destino deben mantenerlas y registrarlas. En Brasil, por ejemplo, la RDC 430/2020 obliga al transportista a entregar al contratante todos los datos de conservación del trayecto.