En una auditoría GDP aplicada a una operativa de forwarding farmacéutico no se revisa únicamente si la mercancía llega a la temperatura correcta. Se analiza si existe un sistema documentado capaz de garantizar la calidad e integridad del medicamento durante el transporte: responsabilidades, proveedores, evaluación de riesgos, control de temperatura, trazabilidad, gestión de incidencias, formación y actividades subcontratadas. La clave no es demostrar que una expedición salió bien, sino demostrar que el proceso está bajo control.
Las Good Distribution Practices (GDP) establecen los estándares mínimos destinados a garantizar que la calidad y la integridad de los medicamentos se mantienen a lo largo de la red de distribución. En la Unión Europea, los distribuidores mayoristas deben cumplir las GDP para obtener y mantener su autorización, y las autoridades competentes son responsables de su inspección.
Para los operadores logísticos y freight forwarders que participan en estas cadenas, esto tiene una consecuencia práctica muy importante: su operativa puede formar parte del sistema de calidad GDP de su cliente y quedar sometida a procesos de cualificación, control y auditoría.
¿Qué es una auditoría GDP en forwarding?
Una auditoría GDP en forwarding busca comprobar que las actividades logísticas relacionadas con medicamentos se realizan de forma controlada y conforme a los requisitos establecidos para preservar la calidad del producto.
No significa necesariamente que todo freight forwarder deba disponer de una autorización de distribución mayorista. La obligación regulatoria depende de la actividad concreta que realice cada organización.
Lo que sí establece la guía europea es que las actividades GDP externalizadas deben estar correctamente definidas, acordadas y controladas, y que el contratante debe evaluar la competencia del proveedor antes de iniciar la actividad y supervisar posteriormente su desempeño.
Por eso, cuando un laboratorio farmacéutico trabaja con un operador logístico, puede querer comprobar en profundidad cómo gestiona esa parte de su cadena.
Qué revisa un auditor GDP
Aunque el alcance concreto depende de la actividad y del cliente, existen varios bloques que adquieren especial relevancia en una auditoría logística.
1. Sistema de calidad y responsabilidades
Uno de los primeros puntos es comprobar si existen procedimientos documentados y responsabilidades claramente asignadas.
Un auditor puede querer saber:
- quién gestiona las expediciones pharma;
- quién toma decisiones ante una desviación;
- qué procedimientos se aplican;
- cómo se documentan las responsabilidades;
- y cómo se asegura que los procesos se siguen realmente.
Las GDP europeas exigen que exista un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo relacionados con las actividades de distribución.
El objetivo no es tener documentación por tenerla. El objetivo es que el sistema permita demostrar control y repetibilidad.
2. Gestión y cualificación de proveedores
En forwarding es habitual que intervengan múltiples actores:
- aerolíneas;
- compañías de transporte terrestre;
- handlers;
- almacenes;
- proveedores de embalajes térmicos;
- agentes internacionales;
- operadores especializados.
Por eso, uno de los puntos críticos es demostrar cómo se seleccionan y controlan esos proveedores.
Las GDP establecen que, antes de externalizar actividades, el contratante debe evaluar la competencia del proveedor para realizar correctamente el trabajo y posteriormente supervisar y revisar su desempeño.
Un auditor puede pedir evidencias de:
- homologación inicial;
- evaluación periódica;
- acuerdos de calidad;
- incidencias registradas;
- KPIs;
- auditorías a proveedores;
- acciones correctivas.
La pregunta de fondo es sencilla:
¿Por qué confías esta carga pharma a este proveedor y qué evidencias tienes para justificarlo?
3. Control de temperatura
En determinados medicamentos, el mantenimiento de unas condiciones de temperatura específicas es uno de los puntos más sensibles de toda la operación.
La OMS establece que los productos médicos deben transportarse de acuerdo con las condiciones indicadas y deben protegerse de riesgos que puedan afectar a su calidad durante almacenamiento, transporte y distribución.
Por eso, una auditoría puede revisar:
- condiciones térmicas requeridas;
- soluciones de embalaje;
- equipos utilizados;
- dataloggers;
- monitorización;
- procedimientos ante excursiones;
- evaluación de datos;
- y responsabilidades ante una desviación.
Pero hay un matiz importante:
GDP no significa simplemente “mantener frío”.
Significa disponer de un proceso que permita demostrar que las condiciones necesarias para el producto se han mantenido durante la cadena logística.
4. Evaluación del riesgo de las rutas
Madrid–Frankfurt no es lo mismo que Barcelona–Miami–Bogotá.
Tampoco es igual una conexión de dos horas que una expedición con varios handlers y transferencia entre aeropuertos.
Por eso, las operaciones pharma deben analizarse teniendo en cuenta el riesgo asociado al transporte.
Factores como estos pueden cambiar completamente el perfil de una ruta:
- tiempo total de tránsito;
- escalas;
- temperaturas ambientales;
- tiempos en pista;
- capacidad de almacenamiento;
- frecuencia de vuelos;
- aduanas;
- puntos de transferencia;
- contingencias.
En una auditoría, disponer de una evaluación de riesgo documentada demuestra que la ruta no se ha elegido únicamente por precio o tiempo de vuelo.
5. Trazabilidad
Una operativa GDP debe poder reconstruirse.
El auditor puede querer conocer qué ocurrió desde que la mercancía fue recogida hasta que llegó a destino:
quién la manipuló, dónde estuvo, cuánto tiempo permaneció allí y bajo qué condiciones.
La trazabilidad adquiere especial importancia cuando participan distintos operadores.
Por eso, no basta con tener un tracking básico de transporte. Debe existir documentación suficiente para poder reconstruir la expedición cuando sea necesario.
6. Gestión de desviaciones e incidencias
¿Qué ocurre si el vuelo se cancela?
¿Y si aparece una excursión de temperatura?
¿Quién decide si la carga continúa?
¿Quién informa al laboratorio?
¿Dónde queda documentada la incidencia?
Las auditorías GDP prestan especial atención a cómo se gestionan los problemas porque es precisamente en una desviación donde se comprueba si el sistema de calidad funciona realmente.
Debe existir una metodología para:
- detectar;
- registrar;
- investigar;
- evaluar el impacto;
- aplicar acciones correctivas y preventivas cuando corresponda.
Una organización que nunca registra incidencias no necesariamente demuestra excelencia.
Puede demostrar que no las está detectando.
7. CAPA: qué hacemos para que no vuelva a ocurrir
Las Corrective and Preventive Actions (CAPA) forman parte de la cultura de calidad del sector farmacéutico.
Cuando existe una desviación relevante, el objetivo no es únicamente solucionar el problema inmediato.
También hay que preguntarse:
¿qué debemos cambiar para reducir la posibilidad de que vuelva a suceder?
Eso puede traducirse, por ejemplo, en:
- cambiar un procedimiento;
- volver a formar al personal;
- sustituir un proveedor;
- modificar una ruta;
- reforzar el embalaje;
- incorporar un nuevo punto de control.
Aquí es donde una auditoría deja de ser una inspección documental y se convierte en una herramienta real de mejora.
8. Formación del personal
Una SOP perfecta sirve de poco si quien gestiona la expedición no sabe aplicarla.
Las GDP europeas incluyen requisitos específicos sobre formación del personal implicado en actividades de distribución.
En un entorno logístico, esto puede implicar revisar:
- formación inicial;
- formación periódica;
- registros;
- competencias específicas;
- conocimiento de procedimientos pharma;
- formación relacionada con productos sensibles a temperatura.
Un auditor puede pedir evidencias concretas.
No basta con decir:
“nuestro equipo tiene experiencia”.
Hay que poder demostrarla.
9. Documentación y control de registros
En GDP existe una máxima sencilla: lo que no está documentado es muy difícil de demostrar. Por eso, los procedimientos, registros, controles, incidencias, formaciones y evaluaciones deben mantenerse de forma ordenada y trazable. Un auditor puede revisar tanto el contenido como la coherencia entre documentación y práctica. Porque otro error frecuente es disponer de un procedimiento muy completo que, en realidad, nadie aplica.
10. Actividades subcontratadas
Este punto es especialmente relevante para un freight forwarder. La logística internacional funciona mediante redes. Una empresa puede coordinar la expedición pero apoyarse en terceros para transporte, handling, almacenamiento o última milla.
Las GDP europeas dedican específicamente un capítulo a las outsourced activities. Estas actividades deben estar:
- definidas;
- acordadas;
- controladas;
- y sujetas a revisión.
El contratante sigue necesitando asegurarse de que el servicio externalizado se realiza correctamente. Por eso, subcontratar una actividad no significa externalizar la responsabilidad sobre su control.
Qué busca realmente un auditor
Una auditoría GDP no consiste únicamente en encontrar documentos. Busca responder a una pregunta mucho más importante:
¿Puede esta organización demostrar que controla los riesgos que podrían afectar a la calidad del medicamento?
Ese control debe percibirse en toda la operativa:
PROCEDIMIENTO → EJECUCIÓN → REGISTRO → CONTROL → MEJORA
Cuando esas cinco capas están conectadas, la auditoría deja de ser una preparación puntual. Se convierte en parte de la cultura de calidad de la organización.
La calidad también genera confianza
Para un laboratorio farmacéutico, seleccionar un operador logístico no depende únicamente de precio, frecuencia o transit time.
También necesita saber qué ocurrirá cuando algo salga mal.
¿Habrá trazabilidad?
¿Existirá un procedimiento?
¿Se podrá reconstruir la expedición?
¿Habrá una respuesta documentada?
¿Se aprenderá de la incidencia?
Ahí es donde la calidad deja de ser un requisito regulatorio y se convierte en una ventaja operativa.
Para GRUP MET, trabajar bajo criterios GDP significa precisamente eso: integrar control, trazabilidad y gestión del riesgo en una logística donde el producto transportado exige un nivel de atención especialmente alto.
Preguntas frecuentes sobre auditorías GDP en forwarding
¿Qué revisa una auditoría GDP a un operador logístico?
Puede revisar el sistema de calidad, procedimientos, formación, gestión de proveedores, transporte, control de temperatura, trazabilidad, desviaciones, CAPA, evaluación de riesgos y actividades subcontratadas. El alcance concreto dependerá de las actividades que realice el operador y de su papel dentro de la cadena de distribución.
¿Un freight forwarder necesita siempre una autorización GDP?
No necesariamente. Las autorizaciones exigibles dependen de las actividades concretas realizadas. En la UE, quienes realizan distribución mayorista de medicamentos deben disponer de la correspondiente autorización y cumplir GDP. Un proveedor logístico que presta actividades externalizadas puede, en cambio, quedar sujeto a requisitos contractuales, cualificación y auditoría dentro del sistema de calidad del cliente.
¿Por qué los laboratorios auditan a sus proveedores logísticos?
Porque las GDP exigen controlar adecuadamente las actividades externalizadas. El laboratorio o distribuidor necesita disponer de evidencias de que sus proveedores tienen la competencia, los procedimientos y los controles necesarios para proteger la calidad e integridad del medicamento durante las actividades que se les han confiado.
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¿Tu empresa trabaja con medicamentos o está preparando una auditoría de un cliente farmacéutico?
En GRUP MET hemos preparado una guía práctica con los principales puntos que conviene revisar antes de afrontar una auditoría GDP relacionada con forwarding y transporte farmacéutico.
La guía incluye:
- sistema de calidad;
- proveedores;
- trazabilidad;
- temperatura;
- evaluación de rutas;
- desviaciones;
- CAPA;
- formación;
- documentación;
- actividades subcontratadas.
Y si necesitas analizar una operativa concreta, contacta con GRUP MET, pasión por el trabajo bien hecho.
Fuentes consultadas
- European Medicines Agency (EMA). Good Distribution Practice.
- EMA. Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers.
- World Health Organization (WHO). Good storage and distribution practices for medical products.
- WHO. Guidelines on Good Distribution Practices.
