La packaging qualification es el proceso documentado que demuestra que un embalaje térmico mantiene el medicamento dentro de su rango de temperatura durante un tiempo y unas condiciones definidas. Se divide en fases. La OQ (cualificación operacional) se hace en laboratorio, con cámaras climáticas y perfiles de calor y frío. La PQ (cualificación de desempeño) se hace con envíos reales, en las rutas reales y en las estaciones más extremas del año. Sin ambas, un embalaje «cualificado» solo lo está para el escenario que alguien imaginó.
En logística farmacéutica se habla mucho de embalajes cualificados. Sin embargo, pocas veces se explica qué significa esa palabra. Y es importante, porque la cualificación no es una etiqueta que acompaña a la caja. Es decir, es una prueba documentada de que la caja funciona en unas condiciones concretas.
Las Directrices de Buenas Prácticas de Distribución de la Unión Europea (GDP, 2013/C 343/01) lo dejan claro. Al elegir un contenedor y un embalaje hay que tener en cuenta, entre otros factores, las temperaturas extremas previstas, el tiempo máximo de transporte, incluido el tránsito en aduana, la cualificación del embalaje y la validación del contenedor.
Qué es la packaging qualification y por qué la exigen las GDP
La packaging qualification responde a una pregunta muy sencilla: ¿este embalaje protege este producto, en esta ruta, durante este tiempo? Para responderla no basta con la ficha técnica del fabricante. Por tanto, hace falta evidencia.
Las GDP europeas establecen que debe poder demostrarse que el medicamento no ha estado expuesto a condiciones que comprometan su calidad. Además, piden que la planificación del transporte siga un enfoque basado en riesgo. Por eso, para productos termolábiles exigen equipos cualificados entre fabricante, distribuidor y cliente: embalajes térmicos, contenedores o vehículos con control de temperatura.
La referencia técnica más utilizada para desarrollar esta exigencia es el suplemento 13 del Anexo 9 del Informe Técnico 961 de la Organización Mundial de la Salud, dedicado a la cualificación de contenedores de transporte. Cubre sistemas pasivos, activos, híbridos y criogénicos, tanto de un solo uso como reutilizables.
Embalaje pasivo y embalaje activo: qué se está cualificando
Antes de hablar de fases conviene distinguir dos tipos de solución, porque se cualifican de forma distinta.
- Sistema pasivo. Mantiene la temperatura dentro de un recinto aislado gracias a refrigerantes preacondicionados: geles, materiales de cambio de fase (PCM) o hielo seco. Su capacidad es finita: funciona durante un tiempo determinado.
- Sistema activo. Utiliza una fuente de energía, eléctrica o de otro tipo, y regula la temperatura con un termostato. Es el caso de los contenedores aéreos con control activo o de los vehículos refrigerados.
En un sistema pasivo, la cualificación demuestra cuántas horas aguanta una configuración concreta. Es decir, una caja, unos refrigerantes acondicionados de una manera, una carga y un perfil de temperatura exterior. Si cambia cualquiera de esos elementos, el resultado puede cambiar.
Las fases de la packaging qualification: del diseño al envío real
En el entorno GMP, el Anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación de la UE (EudraLex, volumen 4, en vigor desde el 1 de octubre de 2015) define el ciclo de cualificación. Empieza por la especificación de requisitos de usuario (URS) y sigue con la cualificación de diseño (DQ), de instalación (IQ), operacional (OQ) y de desempeño (PQ).
En cambio, aplicado a un embalaje térmico, la secuencia habitual es más corta. La IQ tiene poco sentido en una caja isotérmica, así que la OMS centra el proceso en tres fases: DQ, OQ y PQ.
URS → DQ (diseño) → OQ (laboratorio) → PQ (envíos reales) → recualificación periódica
URS: qué tiene que conseguir el embalaje
En primer lugar, todo empieza por definir los requisitos. Por ejemplo, el rango de temperatura del producto, la duración máxima del transporte, el volumen y el peso de la carga, y las condiciones exteriores previstas. Según el Anexo 15, este documento sirve de referencia durante todo el ciclo.
DQ: el diseño se pone a prueba
La cualificación de diseño comprueba en laboratorio que el concepto del embalaje cumple los requisitos. Según la OMS, deben probarse como mínimo cuatro configuraciones: perfil de calor y perfil de frío, cada uno con carga máxima y carga mínima. También se incluyen ensayos de estrés de transporte, como vibración y caída. Si el sistema ya está precualificado por su fabricante, esta fase puede no repetirse.
OQ explicada fácil: el embalaje en la cámara climática
La OQ, o cualificación operacional, demuestra que el embalaje funciona según su diseño en condiciones controladas. Por eso se hace en laboratorio, dentro de cámaras climáticas que reproducen un perfil de temperatura exterior.
Sin embargo, ese perfil no es una temperatura fija. Es una secuencia de temperaturas y tiempos que imita un trayecto: horas en un almacén, un tramo de calor en plataforma, un vuelo, una espera. Organizaciones como ISTA publican perfiles estándar de verano y de invierno basados en datos reales de transporte, como los de su norma 7E. Además, su Standard 20 define un proceso completo de diseño y cualificación de contenedores aislados.
Según la OMS, el protocolo de OQ debe fijar, entre otros puntos:
- la configuración del embalaje y el montaje;
- la duración del transporte que se quiere demostrar;
- el rango de temperatura aceptable para el producto;
- la carga utilizada;
- los perfiles ambientales de calor y de frío;
- la ubicación de los sensores;
- el tipo de refrigerante y cómo se acondiciona.
Además, las pruebas se hacen por triplicado y todas deben cumplir los criterios de aceptación. Asimismo, la cámara debe mantener su temperatura con una tolerancia de ±3 °C, y los registradores deben tener una exactitud de ±0,5 °C por encima de −18 °C.
En otras palabras, la OQ responde a esta pregunta: en condiciones repetibles y exigentes, ¿el embalaje aguanta lo que promete?
PQ explicada fácil: el embalaje en la ruta real
La PQ, o cualificación de desempeño, da el paso que el laboratorio no puede dar. Comprueba el comportamiento del embalaje en el entorno operativo real. La OMS la define como un ensayo de campo, no como una simulación.
De hecho, el suplemento técnico de la OMS se centra precisamente en la PQ. Estas son sus pautas principales:
- Envíos reales. La PQ se hace con expediciones reales, salvo que todos los envíos de todas las rutas estén monitorizados.
- Peor caso. Se eligen las rutas más desfavorables por duración y por temperaturas extremas.
- Estaciones extremas. Se hacen al menos tres pruebas por contenedor, con carga mínima y máxima, en la época más cálida y en la más fría del año.
- Carga representativa. Puede ser producto real, producto caducado o un sustituto con una masa térmica similar.
- Monitorización. Los registradores deben estar calibrados, con una exactitud de ±0,5 °C. Debe haber al menos uno dentro, en contacto con la carga y en el punto más vulnerable, y otro fuera para medir la temperatura ambiente. El intervalo de registro no debe superar los 30 minutos.
- Inspección. El contenedor se revisa a la llegada y cada unidad tiene su hoja de registro.
Por eso la PQ es la fase que más interesa a un transitario. En ella aparecen las variables que no se ven en una cámara: la espera en la terminal, la conexión perdida, la inspección en aduana o la entrega que se retrasa.
OQ y PQ en la packaging qualification: diferencias en una tabla
| Aspecto | OQ (cualificación operacional) | PQ (cualificación de desempeño) |
|---|---|---|
| Dónde se hace | Laboratorio, cámara climática | Envíos reales, en la ruta |
| Qué demuestra | Que el embalaje funciona según su diseño | Que funciona de forma consistente en la operativa real |
| Condiciones | Perfiles de calor y frío controlados | Clima, handling y tiempos reales |
| Repeticiones (OMS) | Por triplicado | Al menos tres por contenedor, carga mínima y máxima |
| Estacionalidad | Perfil de verano y de invierno | Época más cálida y más fría del año |
| Variable clave | Repetibilidad | Ruta en el peor caso |
| Limitación | No reproduce incidencias reales | Depende de las rutas elegidas |
Cuándo hay que repetir la packaging qualification de un embalaje
La packaging qualification no es para siempre. La OMS recomienda reevaluar cuando cambian los componentes del embalaje, la ruta o la duración del envío. Además, los contenedores reutilizables deben recualificarse periódicamente. Con el uso pueden perder rendimiento por el envejecimiento, por daños o por cambios en los materiales.
El Anexo 15 apunta en la misma dirección cuando habla de la verificación del transporte. Pide rutas claramente definidas y considerar las variaciones estacionales. También exige evaluar riesgos que no se controlan de forma continua, como los retrasos o el fallo de los dispositivos de monitorización.
En la práctica, estos son los cambios que deberían hacer saltar una revisión:
- un nuevo routing o una escala adicional;
- un tiempo de tránsito más largo que el cualificado;
- un cambio de proveedor de embalaje o de refrigerante;
- una configuración de carga distinta;
- una nueva estación del año para la que no hay datos.
Errores habituales en la packaging qualification de embalajes
En resumen, un embalaje cualificado solo protege dentro de los límites de su cualificación. Fuera de ellos, el margen de seguridad es desconocido. Estos son los fallos que más se repiten:
- Usar la cualificación de otra ruta. Una caja cualificada para 72 horas en un trayecto europeo no está cualificada para una ruta intercontinental con conexiones largas.
- Acondicionar mal los refrigerantes. Las GDP piden controlar la reutilización de los acumuladores de frío. Así se evita usar paquetes que no están del todo congelados o acondicionados.
- Montar sin seguir la configuración estacional. Las GDP exigen formar al personal en el montaje de las cajas isotérmicas y en sus configuraciones de verano e invierno.
- Contacto directo con el producto. Según las GDP, el medicamento no debe tocar directamente los acumuladores de frío.
- Olvidar la aduana. El tiempo máximo de transporte que exigen las GDP incluye el tránsito aduanero. Una inspección imprevista consume horas de autonomía térmica.
Qué papel tiene el transitario en la packaging qualification
La cualificación del embalaje corresponde al fabricante del embalaje y al titular del producto. Sin embargo, el transitario decide buena parte de las condiciones en las que ese embalaje va a trabajar: el routing, las conexiones, los tiempos de espera, el handling y la gestión aduanera.
Por eso, en GRUP MET revisamos que la solución térmica y la ruta encajan antes de mover la mercancía. Comprobamos que la duración prevista, incluidas aduanas y transferencias, queda dentro de lo que el embalaje ha demostrado en su cualificación. Además, si el transporte es aéreo, coordinamos la operación teniendo en cuenta las Temperature Control Regulations de IATA, la referencia del sector para transportar productos sanitarios sensibles a la temperatura.
Preguntas frecuentes sobre packaging qualification
¿Qué diferencia hay entre OQ y PQ en un embalaje térmico?
Por un lado, la OQ se hace en laboratorio, con perfiles de temperatura controlados, y demuestra que el embalaje funciona según su diseño. Por otro lado, la PQ se hace con envíos reales y demuestra que funciona de forma consistente en las rutas y las estaciones reales.
¿Una packaging qualification sirve para cualquier ruta?
No. De hecho, está cualificado para unas condiciones concretas de duración, temperatura exterior, carga y configuración. Si la ruta es más larga o más extrema, hay que revisar la cualificación.
¿Cuántas pruebas pide la OMS en la PQ?
Según el suplemento técnico de la OMS, al menos tres por contenedor, con carga mínima y máxima, en la época más cálida y en la más fría del año, y en las rutas más desfavorables.
¿Cada cuánto hay que recualificar un contenedor reutilizable?
En concreto, la OMS indica que debe hacerse periódicamente. Normalmente el usuario lo fija según el riesgo, por ejemplo una vez al año o ante cambios significativos.
¿Qué normas regulan la cualificación de embalajes farmacéuticos?
En Europa, las GDP (2013/C 343/01) y el Anexo 15 de las GMP. Como guía técnica, el suplemento 13 del Anexo 9 del Informe Técnico 961 de la OMS. Además, en transporte aéreo se aplican las Temperature Control Regulations de IATA, y en ensayos de laboratorio se usan normas como ISTA Standard 20 o ISTA 7E.
¿Tu embalaje está cualificado para la ruta que vas a hacer?
Muchas desviaciones de temperatura no se deben a un mal embalaje. En cambio, se deben a un buen embalaje usado fuera de las condiciones para las que se cualificó.
¿Quieres saber si tu solución térmica cubre de verdad tu ruta, con sus esperas, conexiones y aduanas? Contacta con GRUP MET y nuestro equipo técnico revisa tu caso.
Fuentes consultadas
- Comisión Europea. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01), capítulo 9.
- Comisión Europea. EudraLex, volumen 4, Anexo 15: Qualification and Validation (2015).
- Organización Mundial de la Salud. TRS 961, Anexo 9, Suplemento 13: Qualification of shipping containers.
- ISTA. Standard 20 y Test Standard 7E.
- IATA. Temperature Control Regulations (TCR).
Imagen destacada: foto de fondo de Jamesshliu, CC BY-SA 4.0, vía Wikimedia Commons.